A esclerose múltipla remitente-recorrente em sua forma altamente ativa exige tratamento contínuo, precoce e tecnicamente adequado ao perfil de cada paciente. Quando o neurologista prescreve a cladribina oral e o plano de saúde recusa o custeio, o problema deixa de ser apenas clínico e se torna também jurídico. E é justamente nesse ponto que os tribunais superiores têm falado com clareza crescente nos últimos meses.
O Superior Tribunal de Justiça acumulou uma série de decisões favoráveis ao fornecimento do Mavenclad, vindas de diferentes turmas e relatores, todas convergindo para o mesmo entendimento, a negativa das operadoras não encontra amparo legal.
Este artigo organiza esses precedentes, explica os fundamentos que os sustentam e mostra o que esse conjunto de decisões significa, na prática, para quem já passou ou ainda vai passar por essa situação.
O medicamento e o impasse com as operadoras
A cladribina oral é indicada para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente em sua forma altamente ativa, sobretudo quando outras linhas terapêuticas, como o natalizumabe ou o alemtuzumabe, não se mostraram adequadas ou apresentaram riscos relevantes ao paciente. O fármaco possui registro válido na Anvisa e, em 27 de outubro de 2023, foi formalmente incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62, após avaliação técnica favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec.
Apesar dessa incorporação, diversas operadoras de planos de saúde continuaram negando o custeio do medicamento sob argumentos recorrentes: o fármaco não constaria expressamente no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, seria de uso domiciliar (e não antineoplásico ou de medicação assistida) e, em alguns casos, seria classificado como tratamento experimental ou de uso off label. Esses três argumentos formaram a espinha dorsal da resistência das operadoras e acabaram sendo testados, um a um, perante o STJ.
A incorporação ao SUS como gatilho da obrigatoriedade
O fundamento mais decisivo para a reversão das negativas está no artigo 10, parágrafo 10, da Lei nº 9.656/1998. O dispositivo determina que as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Conitec, cuja incorporação ao SUS já tenha sido publicada, devem ser incluídas no rol da ANS em até sessenta dias. Como a portaria de incorporação da cladribina foi publicada em outubro de 2023, o medicamento já deveria constar no rol desde o final daquele ano.
A Quarta Turma do STJ tratou esse ponto com clareza no julgamento do AREsp nº 2.816.111/GO, de relatoria do ministro Raul Araújo, ao afirmar que a operadora não pode sustentar a licitude da recusa com base na ausência do fármaco no rol da ANS, uma vez que a cladribina oral deveria constar nesse rol desde o final de 2023, por força da própria legislação. A mesma lógica orientou o julgamento do AgInt no AREsp nº 2.767.702/PR, da relatoria do ministro Marco Buzzi, no qual a Quarta Turma fixou a tese de que a negativa de cobertura de medicamento incorporado ao SUS é indevida, mesmo que não conste expressamente no rol da ANS.
Portanto, a inércia administrativa em atualizar o rol não pode ser transferida ao paciente como se fosse um obstáculo legítimo ao tratamento. Essa ideia, aliás, foi reafirmada em fevereiro de 2026 pelo ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, ao conceder tutela cautelar para restabelecer o fornecimento do medicamento a uma beneficiária enquanto se aguardava o julgamento do agravo em recurso especial. Na decisão, o relator destacou que os precedentes da Quarta Turma permitem extrair, ainda que em juízo de cognição sumária, a probabilidade do direito sustentado pela paciente.
O argumento do uso domiciliar perde força
Outro pilar das negativas era a alegação de que a Lei dos Planos de Saúde restringiria a cobertura de medicamentos de uso domiciliar aos casos de antineoplásicos orais ou de medicação assistida, nos termos do artigo 10, inciso VI. Esse argumento, no entanto, vem sendo sistematicamente afastado quando a tecnologia já foi incorporada ao SUS e existe recomendação técnica favorável.
No julgamento do REsp nº 2.234.452/SP, o ministro Humberto Martins, relator, manteve a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo que havia determinado o fornecimento da cladribina, destacando que a negativa de cobertura baseada exclusivamente no rol da ANS não se sustenta diante do artigo 10, parágrafo 13, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, e da incorporação do fármaco ao SUS após avaliação da Conitec. O entendimento foi reforçado pela Terceira Turma no REsp nº 2.218.047/SP, no qual se reconheceu como abusiva a recusa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa e prescrito por médico assistente, ainda que de uso domiciliar, especialmente diante da gravidade do quadro clínico.
Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo no julgamento do Agravo de Instrumento nº 2228944-23.2025.8.26.0000, relatado pelo desembargador Antonio Carlos Santoro Filho. A 1ª Câmara de Direito Privado negou provimento ao recurso da operadora e manteve a tutela que determinava o fornecimento do medicamento, citando precedentes da própria câmara no sentido de que o caráter domiciliar do fármaco, isoladamente, não afasta o dever de cobertura quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativa terapêutica eficaz.
Quando o rol da ANS deixa de ser argumento suficiente
A discussão sobre a natureza do rol da ANS, se taxativo ou exemplificativo, atravessou anos de divergência entre as turmas do STJ até a edição da Lei nº 14.454/2022, que incluiu o parágrafo 13 ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. A norma passou a autorizar a cobertura de tratamentos não previstos no rol sempre que houver comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendação de órgão como a Conitec.
O julgamento mais relevante sobre o tema, foi proferido no REsp nº 2.038.333/AM, relatado originalmente pela ministra Nancy Andrighi, com acórdão lavrado pelo ministro Ricardo Villas Bôas Cueva. A Segunda Seção, por unanimidade, negou provimento ao recurso da operadora e assentou que a superveniência da Lei nº 14.454/2022 provocou alteração substancial no regramento anterior, devendo ser aplicada de forma imediata aos tratamentos de caráter continuado, ainda que o pedido tenha sido formulado antes de sua vigência. Esse precedente, embora envolva o medicamento rituximabe para tratamento de lúpus eritematoso sistêmico, fixou parâmetros interpretativos que vêm sendo aplicados de forma direta aos casos envolvendo a cladribina, justamente por tratarem da mesma lógica normativa: tecnologia com eficácia comprovada e recomendação técnica favorável não pode ser afastada pela mera ausência de previsão expressa no rol.
A Terceira Turma seguiu essa linha no REsp nº 2.200.985/SP, de relatoria da ministra Daniela Teixeira, ao não conhecer do recurso da operadora e manter o fornecimento do medicamento, registrando que o rol da ANS possui natureza exemplificativa e não pode restringir o acesso a tratamento prescrito como necessário por profissional habilitado, e que a reavaliação das provas dos autos é vedada em recurso especial, nos termos das Súmulas 5 e 7 do STJ.
Caso hipotético exemplificativo
Imagine uma paciente de 34 anos, diagnosticada com esclerose múltipla remitente-recorrente em forma altamente ativa, que já tentou, sem sucesso, dois tratamentos de primeira linha indicados pelo rol da ANS. O neurologista assistente, diante da progressão da doença e dos riscos identificados nas alternativas anteriores, prescreve a cladribina oral. A operadora nega o custeio sob o argumento de que o medicamento é de uso domiciliar e não consta no rol vigente da agência reguladora.
Com base no conjunto de precedentes aqui discutidos, a paciente teria fundamentos sólidos para buscar a tutela de urgência determinando o fornecimento imediato do medicamento, sustentando que a incorporação ao SUS, publicada em outubro de 2023, já deveria ter gerado a inclusão automática no rol da ANS, que o caráter domiciliar do fármaco não afasta, por si só, o dever de cobertura, e que há recomendação técnica favorável da Conitec, elemento expressamente previsto no parágrafo 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 como autorizador da cobertura excepcional.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar a cladribina (Mavenclad) por não estar no rol da ANS? Em regra, não. Como o medicamento foi incorporado ao SUS em outubro de 2023 após avaliação favorável da Conitec, a jurisprudência do STJ entende que ele já deveria constar no rol da ANS desde o final daquele ano, conforme prazo previsto no artigo 10, parágrafo 10, da Lei nº 9.656/1998. A ausência de atualização formal do rol não autoriza a recusa.
O fato de o medicamento ser de uso domiciliar justifica a negativa? Não necessariamente. Diversos precedentes do STJ e do Tribunal de Justiça de São Paulo afastam esse argumento quando há prescrição médica fundamentada, comprovação de ineficácia de tratamentos anteriores e recomendação técnica favorável à tecnologia, mesmo que o fármaco não se enquadre nas exceções legais de antineoplásico ou medicação assistida.
A operadora pode alegar que o uso é experimental ou off label? A jurisprudência distingue tratamento experimental, vedado por lei, de uso off label, que não encontra vedação legal segundo entendimento consolidado do STJ. No caso da cladribina, o registro na Anvisa e a incorporação ao SUS para a indicação específica de esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa afastam o argumento de caráter experimental.
É necessário entrar com ação judicial para ter acesso ao medicamento? Na prática, diante da resistência recorrente das operadoras, muitos pacientes acabam recorrendo ao Poder Judiciário para obter o fornecimento, inclusive por meio de tutelas de urgência, dada a gravidade da doença e o risco de agravamento neurológico em caso de demora no início ou na continuidade do tratamento.
A consolidação desse entendimento nos tribunais superiores representa um avanço relevante para pacientes com esclerose múltipla, mas cada caso conserva particularidades que merecem análise técnica individualizada, sobretudo quanto à comprovação da falha terapêutica de tratamentos anteriores e à documentação médica que sustenta a indicação do fármaco.
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